近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

      一、生產(chǎn)管理方面

      查看C1904005批次的一次性使用腹腔鏡用穿刺器《烘干工藝記錄》（規(guī)格為10.5），按記錄的烘干操作起止時間計算，烘干時間與企業(yè)《無菌產(chǎn)品烘干作業(yè)指導(dǎo)書》（QS/KE-002）規(guī)定對塑料件烘干時間不符，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

      二、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

      企業(yè)《管理評審控制程序》（QP/KE-003）規(guī)定“質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時應(yīng)增加管理評審頻次”、“管理評審輸入包括可能影響到質(zhì)量體系的各種變化”，企業(yè)于2018年9月20日收到有關(guān)抽驗不合格報告后未立即組織管理評審，企業(yè)于2018年底整體修訂質(zhì)量體系文件，并于2018年12月20日正式實施，2019年1月15日組織的管理評審中未提及2018年有關(guān)產(chǎn)品抽驗不合格及質(zhì)量管理體系變更相關(guān)事宜，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

      該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

      國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

      該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

      特此通告。

　　國家藥監(jiān)局