降低和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971的目標(biāo)。ISO剛剛修訂完成優(yōu)化其使用的詳細(xì)指南。

      ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》是全球公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。

      最近發(fā)布的技術(shù)報(bào)告（ISO/TR 24971）對(duì)如何最有效地使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指南，闡明了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并包含了如何達(dá)到這些要求所應(yīng)遵守的建議和實(shí)例。這個(gè)報(bào)告采用了與ISO 14971:2019相同的結(jié)構(gòu)和相同的條款編號(hào)，以便于使用。

      旨在供醫(yī)療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設(shè)計(jì)為一起閱讀和應(yīng)用，提供了有關(guān)如何識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)以及測(cè)量和管理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息。

      這兩個(gè)文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和對(duì)應(yīng)的一般方面技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際電工委員會(huì)IEC/TC 62的醫(yī)療實(shí)踐中電氣設(shè)備技術(shù)委員會(huì)共同制定，世界各地的許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)都積極參與了這項(xiàng)工作。您可以從您所在國(guó)家的ISO成員處獲得或通過(guò)ISO商店購(gòu)買(mǎi)這些標(biāo)準(zhǔn)。