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1 范圍

1.1總則

      本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

      下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

      本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。

      本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：

      供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施

4 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

      組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

4.2文件要求

4.2.1總則

      質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

      組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

      質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款

4.2.4的要求進(jìn)行控制。

     編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.4記錄的控制

      應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5.1管理承諾

      最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評審；

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

      最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質(zhì)量方針：

      最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

      最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

      最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；

b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

      最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

      最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

      最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

      最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

      管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

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